ARCSA flexibiliza el momento para renovar notificaciones sanitarias
La Resolución ARCSA-DE-2026-022-DASP modifica el régimen ecuatoriano de renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos cosméticos. La reforma fue suscrita el 26 de junio de 2026 y publicada el 20 de julio en el Primer Suplemento del Registro Oficial No. 329.
El cambio se concentra en el artículo 19 de la normativa sanitaria aprobada en 2021. Su efecto principal es permitir que el titular presente la solicitud de renovación en cualquier momento anterior a la expiración del código, en armonía con la Decisión 833 de la Comunidad Andina. La recomendación de iniciar el trámite con noventa días de anticipación permanece como exhortación administrativa y no como una nueva fecha límite.
Qué modifica la Resolución ARCSA-DE-2026-022-DASP
La resolución sustituye íntegramente el artículo 19 del capítulo dedicado a la renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos cosméticos. El código puede renovarse por el mismo período y de manera sucesiva, siempre que el titular actúe antes de su vencimiento.
La solicitud debe acompañarse de una declaración jurada que indique que el producto continuará comercializándose conforme a los requisitos de la Decisión 833 o de la norma comunitaria que la modifique o sustituya. También debe adjuntarse el comprobante de pago de la tasa aplicable.
El texto añade una exhortación para que el trámite se inicie al menos noventa días antes de la caducidad. La distinción es jurídicamente relevante: la resolución reconoce que la petición puede presentarse antes de la expiración y explica que la anticipación de noventa días responde a procesos internos de gestión de la Agencia.
Armonización con la normativa andina
Los considerandos vinculan la reforma con el artículo 18 de la Decisión 833 de la Comunidad Andina. Ese marco permite renovar la notificación antes de que termine su vigencia y exige una declaración jurada sobre la continuidad de los requisitos aplicables al producto, además del pago correspondiente.
La ARCSA justificó la modificación como una medida de armonización. El informe jurídico citado por la resolución señala que el ajuste no altera el régimen sustancial ni excede las competencias regulatorias de la Agencia. La finalidad es evitar que una regla administrativa nacional opere como barrera incompatible con el derecho comunitario andino.
Para los titulares de notificaciones, la consecuencia práctica es que el vencimiento sigue siendo la barrera temporal decisiva. La recomendación de noventa días ayuda a gestionar el trámite, pero no reemplaza la regla que admite la solicitud en cualquier momento previo a la expiración.
Implementación y vigencia
La ejecución corresponde a la Coordinación General Técnica de Certificaciones y a la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. La Dirección de Tecnologías de la Información y Comunicaciones debe actualizar el Sistema Transitorio 833 o la plataforma que lo sustituya.
La disposición final establece que la Resolución ARCSA-DE-2026-022-DASP rige desde su suscripción, ocurrida el 26 de junio de 2026, sin perjuicio de su publicación posterior en el Registro Oficial. La publicación del 20 de julio permite constatar oficialmente el contenido y facilita su conocimiento general.
La reforma no reemplaza toda la normativa técnica sanitaria para cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Su objeto está limitado a la renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos cosméticos y, específicamente, al artículo 19.
Qué deben revisar los operadores
Los titulares deberían identificar la fecha exacta de expiración de cada código, preparar la declaración jurada exigida y verificar el pago de la tasa. También resulta prudente iniciar la gestión con la anticipación recomendada para absorber observaciones administrativas sin llegar al vencimiento.
La modificación no autoriza la comercialización de productos con una notificación expirada ni elimina los demás requisitos sanitarios. Tampoco convierte la exhortación de noventa días en una causal autónoma de rechazo. Cada expediente deberá evaluarse con la Decisión 833, la resolución reformada y los procedimientos vigentes de la ARCSA.
El punto central es temporal y procedimental: la renovación puede solicitarse antes de la expiración del código, mientras la anticipación de noventa días funciona como recomendación de gestión. Esa lectura evita confundir una exhortación operativa con un requisito adicional no previsto en el marco comunitario.
Fuentes consultadas
- Registro Oficial del Ecuador. Primer Suplemento No. 329 — Resolución ARCSA-DE-2026-022-DASP.
- Registro Oficial del Ecuador. Primer Suplemento del Registro Oficial No. 329.
